A Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) december 20-án jóváhagyta a Zepbound nevű elhízás elleni gyógyszert mint az első gyógyszeres kezelést közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoéval (OSA) rendelkező felnőttek számára, akik elhízással küzdenek.
Az elhízás az OSA jelentős kockázati tényezője, egy olyan állapoté, amelyet légzési rendellenességek jellemeznek alvás közben, az út elzáródása miatt. Ez okozhat tüneteket, mint például horkolás és nappali álmosság, valamint hosszú távon növeli a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a mentális egészségügyi problémák kockázatát.
Az Egyesült Államokban az emberek körülbelül 17%-a szenved közepes vagy súlyos OSA-ban, és ez az állapot gyakrabban fordul elő idősebb felnőttek és elhízott emberek körében.
A jóváhagyás a Zepbound számára második javallatot jelent, amelyet korábban túlsúly és elhízás kezelésére engedélyeztek, és ugyanazt az aktív összetevőt tartalmazza, mint a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt Mounjaro.
"Túl gyakran hagyják figyelmen kívül az OSA-t mint 'csak horkolást' — de ez sokkal több annál" — mondta Julie Flygare, JD, a Project Sleep elnök-vezérigazgatója az Eli Lilly gyógyszercég sajtóközleményében. "Fontos megérteni az OSA tüneteit, és tudni, hogy elérhetők kezelések, beleértve az új lehetőségeket, mint a Zepbound. Reméljük, hogy ez értelmesebb beszélgetéseket indít el a betegek és az egészségügyi szolgáltatók között, és végső soron jobb egészségügyi eredményekhez vezet.”
A Lilly FDA-hoz benyújtott kérelmét két fázis 3 klinikai vizsgálat adatainak támogatásával nyújtotta be az idén. A Zepbound körülbelül ötször hatékonyabb volt, mint a placebo a légzési zavarok csökkentésében alvás közben. A résztvevők majdnem fele olyan jelentős javulást tapasztalt, hogy már nem mutatták az OSA-hoz kapcsolódó tüneteket.
A Zepbound az első gyógyszer, amelyet OSA-ra engedélyeztek. Az OSA kezelésének jelenlegi arany standardja a pozitív légúti nyomás (PAP). A folyamatos PAP, vagy CPAP gépek segítenek megnyitni a légutakat, így jelentősen csökkentik az átlagos beteg által egy éjszaka alatt tapasztalt alvási megszakítások számát.
Egy Lilly tanulmányban a PAP terápiát alkalmazó résztvevők óránként körülbelül 25 alvási megszakítással kevesebbet tapasztaltak, ha a Zepbound-ot szedték, összehasonlítva az öt megszakítással kevesebbet tapasztalt placebo csoporttal.
Egy másik tanulmányban azok, akik Zepbound-ot alkalmaztak PAP terápia nélkül, óránként körülbelül 28 alvási megszakítással kevesebbet tapasztaltak, összehasonlítva a körülbelül öt eseménnyel, amit a placebo csoportban tapasztaltak.
Egy év után a Zepbound-ot szedő felnőttek akár fele OSA-hoz kapcsolódó tünetek nélkül maradt.
"Ez elég jó és robusztus adat" — mondta Jorge Moreno, MD, a Yale Medicine elhízás-kezelésre szakosodott belgyógyásza, aki nem vett részt a Lilly vizsgálatban, a Verywell-nek adott nyilatkozatában.
Sok ember nem képes CPAP gépet használni kényelmetlenség, irritáció és azon aggályok miatt, hogyan befolyásolja megjelenésüket vagy ágytársaikkal való kapcsolatukat. Moreno szerint a Zepbound kiegészítő vagy alternatív megoldás lehet azok számára, akik nem kényelmesen használják az alvógépet.
"Vannak betegek, akik teljesen nem tolerálják a CPAP gépet. Egész éjszaka küzdenek vele, leveszik, és nem használják olyan gyakran, ahogyan kellene," mondta Moreno. "Ezek a betegek próbálhatják a Zepbound-ot, hogy lássák, segít-e a kezelés betartásában."
Az Amazonas Alvási Akadémia 2006-ban frissített klinikai irányelvei megjegyezték, hogy az elhízás elleni gyógyszerek hatékony önálló kezelések lehetnek OSA esetén, de néhány betegnek más beavatkozásokra is szüksége lehet a testsúlykezelés mellett.
Azonban Moreno szerint a betegek képessége a Zepbound folyamatos szedésére attól függ, milyen megbízhatóan férhetnek hozzá a gyógyszerhez. Az FDA ezen a héten először távolította el a Zepbound-ot a gyógyszerhiány listájáról, mióta tavaly engedélyezték. Azonban néhányan attól tartanak, hogy ez befolyással lehet azokra, akik az olcsóbb generikus változatokra támaszkodnak. Amikor egy gyógyszert eltávolítanak a hiánylistáról, a vegyi gyógyszertárak lehet, hogy már nem keverik ki a márkanevű változat alternatíváit azok számára, akik nem férhetnek hozzá az eredeti termékhez.
Még nem tisztázott, hogy az egészségbiztosító társaságok fedezik-e a Zepbound költségét az OSA-ban szenvedők számára. Sok egészségbiztosító tervezi növelni a társköltségeket vagy felfüggeszteni a GLP-1 gyógyszerek térítési fedezetét 2025-ben. A biztosítók követelhetik azt is, hogy a betegek más kezeléseket próbáljanak ki, mielőtt a Zepbound fedezetét biztosítanák OSA-ra. Az OSA indikáció a legújabb jóváhagyás a sikeres elhízás elleni gyógyszerek komorbid egészségügyi állapotok kezelésére való alkalmazására. Az idén az FDA jóváhagyta a Wegovy-t, a Novo Nordisk elhízás elleni gyógyszerét szívelégtelenség kezelésére. Lilly szintén kérvényezi a Zepbound javallatát szívelégtelenség kezelésére, és a cég teszteli annak alkalmazását májbetegség és szenvedélybetegség kezelésére.
A Lilly vizsgálatokban a résztvevők a legnagyobb, tolerálható Zepbound dózist kapták — 10 milligrammot vagy 15 milligrammot. Emellett étrendi és életmódbeli útmutatást is kaptak.
Moreno szerint azon páciensek kisebbsége, akik GLP-1 gyógyszert szednek, a legnagyobb dózist kapják. A legtöbb beteg közepes adagolású gyógyszert szed, hogy kiegyensúlyozza a súlycsökkenést a mellékhatásokkal.
"A hosszú távú sikeres súlyvesztést elérő emberek azok, akik minden részt beépítenek a kirakósba: Gyógyszert szednek, változtatnak az étkezési szokásaikon, és aktívak," mondta Moreno.
Ha a gyógyszeres kezelés megfelelő az Ön számára, más lehetőségek is elérhetőek. A CPAP mellett különböző PAP gépek segíthetnek az éjszakai légzés szabályozásában. Fogászati eszközök, mint a mandibuláris előrehaladási eszközök és nyelvretencerek, szintén nyújthatnak enyhülést.
Intenzívebb kezelések közé tartozik a felső légúti felesleges szövet eltávolítására irányuló műtét és a bariátriai műtét a hosszú távú testsúlykezelés érdekében.
Ha rendszeresen fáradtan ébred vagy álmos napközben, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a OSA alvásvizsgálatról. A diagnózis javíthatja az OSA kezelésére való képességét, és megelőzheti a hosszú távú egészségügyi problémákat, mint a szívbetegségek, cukorbetegség és mentális egészségügyi problémák.